Kuntoutuksen lääkinnällisten laitteiden lakisääteinen seurantajärjestelmä

Kuntoutusyrittäjien malli lääkinnällisten laitteiden lakisääteiseksi seurantajärjestelmäksi

Laki lääkinnällisistä laitteista asettaa tiettyjä edellytyksiä lääkinnällisten laitteiden ammattimaiselle käyttäjälle. Yksi näistä velvoitteista on lain 34 §:n mukaisen seurantajärjestelmän ylläpitäminen (lue myös Fimean uutinen aiheesta). Kuntoutusyrittäjät on laatinut jäsenille seurantajärjestelmän malliksi tarkoitetun excel-tiedoston eräänlaiseksi seurantajärjestelmän perusmalliksi. Seurantajärjestelmä on ladattavissa jäsensivuilta jäsenmateriaalit ja lomakkeet-kohdasta kirjautumisen jälkeen.

Seurantajärjestelmään on lain mukaan kirjattava ainakin:

1) jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista;

2) laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot.

Kuntoutusyrittäjien mallin tarkoituksena on laatia malli, johon yritys voi toimipistekohtaisesti kirjata sekä yrityksen hallussa olevat lääkinnälliset laitteet, että tiedot myös asiakkaille luovutetuista (kuten lainatuista) lääkinnällisista laitteista. Mallia saa myös muokata omiin tarpeisiin sopivaksi.

Excel-tiedostoon voi kirjata lain tarkoittamat laitteiden yksilöintitiedot sekä mahdolliset vaaratilannetiedot, mutta myös muita tietoja, kuten tietoja laitteiden huollettavuudesta ja laitteiden tämänhetkisestä sijainnista tai haltijasta.

Malli on uusi, joten siitä otetaan mielellään vastaan palautetta. Palautetta voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen info@kuntoutusyrittajat.fi

Ammattimaiselle käyttäjälle kuuluu muitakin velvollisuuksia kuin seurantajärjestelmän ylläpito

Vaaratilanneilmoitukset

Ammattimaisen käyttäjän, eli kuntoutusyrittäjän tai kuntoutusyrityksen, on ilmoitettava laitteita valvovalle viranomaiselle Fimealle mm. vaaratilanteista, joita laitteen käytössä voi ilmetä.

Lisätietoa vaaratilanneilmoituksesta ja linkin vaaratilannelomakkeeseen löydät Fimean sivuilta tästä linkistä.

Velvollisuus huoltaa ja käyttää laitteita vain asianmukaisen koulutuksen saaneen toimesta sekä huolehtia ostettujen laitteiden CE-merkinnästä

Lääkinnällisten laitteiden huoltajalla on oltava asianmukainen koulutus. Tämä on yksi ammattimaisen käyttäjän velvollisuuksista (linkki). Laitteita on myös käytettävä käyttöohjeiden mukaisesti ja niitä käyttävällä henkilöstöllä on oltava tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus laitteiden käyttöön.

Markkinoille eli myyntiin saatetuissa laitteissa on oltava myös CE-merkintä. Yritykselle itselleen omaan käyttöön valmistetuissa lääkinnällisissä laitteissa CE-merkintää ei tarvitse kuitenkaan olla olla. CE-merkinnästä on myös muutamia muita poikkeuksia.

Mitkä laitteet ovat lääkinnällisiä laitteita?

Lääkinnällisten laitteiden luokittelusta vastaa ensisijaisesti laitteen valmistaja ja myyjä. Lisätietoa lääkinnällisten laitteiden luokitteluista ja esimerkeistä löytyy Fimean aihetta käsitteleviltä sivuilta.